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制药设备的发展 制药行业相对于其他行业,因其生产的药品,往往关系到我们每个人的身体健康,因而被国家限定的准入门槛较高,其生产的药品,受到的行业标准也相当严格。同样受其影响的还有制药设备行业,下面我们就来介绍一下国家规范对制药设备的要求。 制药机械设备的种类 药品干燥设备,药品混合设备,饮片制粒设备,药品包装机械,药用检测设备等等 制药设备的发展 改革开放为我国制药装备工业提供了前所未有的发展机遇。到“八五”末期,我国已可生产原料药机械与设备、制剂设备等八大类1100多个品种规格的制药装备,具有20世纪80年代初以上 水平的产品占主导地位,部分产品具有 先进水平,产品不仅能满足5000余家中西药厂、1000多家动物药厂及保健品厂的需求,而且出口美、日等数十个国家和地区。此时,我国制药装备行业的生产企业数、产品品种规格、产量均已位居世界首位,成为名副其实的制药装备大国。但在质量和技术上与 先进国家和地区相比差距还很大。 一、制药机械设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求,安全、稳定、可靠,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染。 二、制药机械设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。 三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面,尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角,易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件表面造成污染。 四、制药机械设备应不对装置之外环境构成污染,鉴于每类设备所产生污染的情况不同,应采取防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。 五、在易燃易爆环境中的制药机械设备,应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。 六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外,要按GMP要求,采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。 七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒,耐腐蚀。内表面应经电化抛光,易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接,终端设过滤器。 八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时,应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。 九、制药机械设备清洗除采用一般方法外,较好配备就地清洗(CIP),就地灭菌(SIP)的洁净、灭菌系统。 十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测,是全面实施设备GMP要求的保证。 十一、 制药机械设备涉及压力容器,除符合本通则外,还应符合GB150-1998"钢制压力容器"有关规定。 制药设备多种多样,像用于原料药混合的混合设备,用于药品制粒的一步制粒机,以及用于药品干燥的干燥设备,都在制药行业中发挥着巨大作用。 在该烘箱工作的时候,需要确保室内温度的均匀性,当因开关门动作引起值发生摆动时,送风系统迅速恢复到操作状态,一直达到设定的标准,同时试运转是非常重要的,这可以保证顺利完成工作。 药用GMP烘箱试运转: 1、空载试运转:检查各部连接、紧 我国乙烯行业将大力发展 中国石油规划总院有关专家预计,“十一五”期间我国将有560亿元左右的大型乙烯设备市场需求,“十二五”期间将有630亿元的市场需求。 裂解气压缩机、乙烯压缩机和丙烯制冷压缩机是大型乙烯装置的“心脏”,俗称乙烯“三机”。近 真空干燥机功能强大,有很多优点,这些我们都知道,那么关于真空干燥机到底有哪些调试方法呢?而平时对于一些机械来说我们可能不能手动直接去控制,我们可能要借助一些外力或者其它的道具,但是真空干燥机不需要,我们可以直接通过手动来控制它,这也是它的一个优势。 那物料在沸腾干燥设备沸腾干过程中,由于干燥气体与物料颗粒表面产生剧烈的摩擦,干燥固体粒子之间也会产生剧烈的碰撞与摩擦,同时固体粒子还与筒体壁面、捕集袋及管路壁面发生剧烈的碰撞与摩擦,使得固体粒子表面带有大量的静电;另一方面,随着固体粒子的不断细化,产生了大量的新生表面,原粒子的表面电荷平衡状态被破坏,冷冻干燥机的优点 很多人并不知道的是在我们平常的生活中食用的很多的食品就是在冷冻干燥机的干燥的作用下产生的,而且今年来由于冷感工艺的很多的优势,使得冷冻干燥机越来越受欢迎。 由于目前真空冻干设备价格较高,也就造成了其加工的产品成本相对较高,国内企业的
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