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国生产制药装备的企业已发展到800余家
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改革开放为我国制药装备工业提供了前所未有的发展机遇。到“八五”末期,我国已可生产原料药机械与设备、制剂设备等八大类1100多个品种规格的制药装备,具有20世纪80年代初以上 水平的产品占主导地位,部分产品具有 先进水平,产品不仅能满足5000余家中西药厂、1000多家动物药厂及保健品厂的需求,而且出口美、日等数十个国家和地区。此时,我国制药装备行业的生产企业数、产品品种规格、产量均已位居世界首位,成为名副其实的制药装备大国。但在质量和技术上与 先进国家和地区相比差距还很大。 一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求,安全、稳定、可靠,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染。 二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。 三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面,尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角,易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件表面造成污染。 四、设备应不对装置之外环境构成污染,鉴于每类设备所产生污染的情况不同,应采取防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。 五、在易燃易爆环境中的设备,应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。 六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外,要按GMP要求,采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。 七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒,耐腐蚀。内表面应经电化抛光,易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接,终端设过滤器。 八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时,应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。 九、设备清洗除采用一般方法外,较好配备就地清洗(CIP),就地灭菌(SIP)的洁净、灭菌系统。 十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测,是全面实施设备GMP要求的保证。 十一、 涉及压力容器,除符合本通则外,还应符合GB150-1998"钢制压力容器"有关规定。 至目前,我国生产制药装备的企业已发展到800余家,产品品种规格超过3000种,据不完全统计,年产值约150亿元人民币,产品除充分满足国内中西药厂、动物药厂及保健品厂需求外,还远销60多个国家和地区。 在旋转闪蒸干燥机操作流程中添加的原材料均为湿原材料,排出来的原材料均为干原材料,需要解决的各种各样原材料拥有不一样的物理性能,因而,投料及下料设备也是很多种多样,下边一起来看一下旋转闪蒸干燥机的固态投料设备的采用规则。 固态投料设备的适用范围是定量分析、根据科学家的统计显示人的一看见的形象来评价整体形象占据了80%以上,所以说外表很重要哦,一个物品的价值就看物品包装了,较早商品包装主要是人工来包装的,但是效率非常的低,现在随着科技的发展,我们包装行业,也开始机械化啦。 包装机械是指能完成全部或部分产品和商品包装过程的机械。包装过程包括充填沸腾床干燥机是由空气过滤器、加热器、沸腾床主机,星形加料器、旋风分离器、布袋除尘器高压离心风机,操作台组成,由于干燥物料的性质不同,配套除尘设备时,可按需要考虑,可同时选择旋风分离器,布袋除尘器,也可选择其中一种,一般来说比重较大的如冲剂及颗料物料干燥只需选择旋风分离器,比重较轻的小颗粒状和粉状物料的沸腾床干燥机通过粉体造粒,改善流动性、减少粉尘飞扬。通过粉体造粒改善其溶解性能,造粒:压片颗粒、冲剂颗粒、胶囊用颗粒。包衣:颗粒、丸剂保护层,备色缓释、薄膜、肠溶包衣,食品造粒及包衣。炒糖、咖啡、可可粉末、奶油粉末果汁、氨基酸、调味料、膨化食品。沸腾制粒机由于热气流对其作高效干燥,水份不断蒸发,粉烘箱使用后的热空气重新吸入风道,之后会成为风源再度循环应用,如此可有良好的温度均衡性,在生产过程中,开门、关门等动作引起热量外泄,可借此送风系统迅速恢复到状态温度值,在通电后需要非常重视。 烘箱通电: 1、热风循环烘箱接上电源后即可开启电源加热开关,当所需温度高于150℃时可开向高温档,否则不必
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