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国生产制药装备的企业已发展到800余家
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改革开放为我国制药装备工业提供了前所未有的发展机遇。到“八五”末期,我国已可生产原料药机械与设备、制剂设备等八大类1100多个品种规格的制药装备,具有20世纪80年代初以上 水平的产品占主导地位,部分产品具有 先进水平,产品不仅能满足5000余家中西药厂、1000多家动物药厂及保健品厂的需求,而且出口美、日等数十个国家和地区。此时,我国制药装备行业的生产企业数、产品品种规格、产量均已位居世界首位,成为名副其实的制药装备大国。但在质量和技术上与 先进国家和地区相比差距还很大。 一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求,安全、稳定、可靠,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染。 二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。 三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面,尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角,易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件表面造成污染。 四、设备应不对装置之外环境构成污染,鉴于每类设备所产生污染的情况不同,应采取防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。 五、在易燃易爆环境中的设备,应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。 六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外,要按GMP要求,采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。 七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒,耐腐蚀。内表面应经电化抛光,易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接,终端设过滤器。 八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时,应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。 九、设备清洗除采用一般方法外,较好配备就地清洗(CIP),就地灭菌(SIP)的洁净、灭菌系统。 十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测,是全面实施设备GMP要求的保证。 十一、 涉及压力容器,除符合本通则外,还应符合GB150-1998"钢制压力容器"有关规定。 至目前,我国生产制药装备的企业已发展到800余家,产品品种规格超过3000种,据不完全统计,年产值约150亿元人民币,产品除充分满足国内中西药厂、动物药厂及保健品厂需求外,还远销60多个国家和地区。热风循环烘箱,不熟悉的朋友可能第一次听这名字就能想象出热风循环烘箱的大致结构与工作原理。是的,热风循环烘箱的名字就是根据其工作原理来定的。热风循环烘箱是从传统的烘房逐渐演变而来的,采用热风在密闭空间内循环传热排湿,从而最终完成对物料的烘干。 热风循环烘箱采用耐高温的轴流风机对箱体烘箱做为常用干燥设备也在不断的发展,由原来单一的产品逐渐向多个方向发展,比如数字显示、电脑控温、不锈钢内胆、真空烘箱等等。下面就目前市场上先进的烘箱简单介绍。一、真空烘箱 仪器介绍: 1.^高加热温度为280℃。 2.^大真空度可达762mmHg。 3.可注入氮气或氦气等惰性气体。 特点:旋转闪蒸干燥设备性能特点的计算与缺点 闪蒸干燥机广泛用于滤饼状、膏糊状、稀泥浆状物料的烘干。目前在制药、生物、食品、化工等领域已经有了它的用武之地。但在每个领域中其选型的标准却不尽相同,这是因为各个领域的干燥物料的要求及参数有较大的区别。用于透气性较好的片状、条状原料,经其状态的螺旋送料器,被送入定量进干燥器比浆液泵等,并且由已经通过喷嘴传递高温气流分散,干燥发生。将干燥的粉末被气动输送时,它在干燥产物中分离并附着到上部机,旋风分离器作为产品仅干燥产品是由袋滤器回收未干燥产品分类部。 闪蒸干燥机工作原理 热空气切线进入干燥器底部,在搅拌器带动下形成 干燥设备又称干燥器和干燥机。用于进行干燥操作的设备,通过加热使物料中的湿分(一般指水分或其他可挥发性液体成分)汽化逸出,以获得规定湿含量的固体物料。干燥的目的是为了物料使用或进一步加工的需要。 现有许多种喷
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