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国生产制药装备的企业已发展到800余家
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改革开放为我国制药装备工业提供了前所未有的发展机遇。到“八五”末期,我国已可生产原料药机械与设备、制剂设备等八大类1100多个品种规格的制药装备,具有20世纪80年代初以上 水平的产品占主导地位,部分产品具有 先进水平,产品不仅能满足5000余家中西药厂、1000多家动物药厂及保健品厂的需求,而且出口美、日等数十个国家和地区。此时,我国制药装备行业的生产企业数、产品品种规格、产量均已位居世界首位,成为名副其实的制药装备大国。但在质量和技术上与 先进国家和地区相比差距还很大。 一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求,安全、稳定、可靠,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染。 二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。 三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面,尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角,易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件表面造成污染。 四、设备应不对装置之外环境构成污染,鉴于每类设备所产生污染的情况不同,应采取防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。 五、在易燃易爆环境中的设备,应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。 六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外,要按GMP要求,采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。 七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒,耐腐蚀。内表面应经电化抛光,易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接,终端设过滤器。 八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时,应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。 九、设备清洗除采用一般方法外,较好配备就地清洗(CIP),就地灭菌(SIP)的洁净、灭菌系统。 十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测,是全面实施设备GMP要求的保证。 十一、 涉及压力容器,除符合本通则外,还应符合GB150-1998"钢制压力容器"有关规定。 至目前,我国生产制药装备的企业已发展到800余家,产品品种规格超过3000种,据不完全统计,年产值约150亿元人民币,产品除充分满足国内中西药厂、动物药厂及保健品厂需求外,还远销60多个国家和地区。^初的热风循环烘箱都是经过温度控制仪表控制温度,如今的热风循环烘箱是使用PID微电脑控制,把温度设定好后,它会半自动加热到设定的温度并维持恒温,冷机加热时,普通达到设定的温度由于加热器的余温,温度会有过冲,这属于正常现象,一般情况下通过两三次的温度后进入恒温状态,波动度普通会在正负1度以内。 用一 日宏佳尔特喷雾干燥设备知识—闭式喷雾干燥设备的详细介绍 今天为大家介绍一下闭式喷雾干燥机的各个方面的知识,闭路循环离心喷雾干燥机适用于从溶 在干燥机中我们还有一种特殊的干燥机,那就是吸附式干燥机 ,我们为了方便记忆,一般简称它为吸干机。是一种无热利用变压吸附,再生循环使压缩空气交替流经A、B两个充满吸附剂的罐,即当一个罐在高分压(工作压力)状态下的吸附水蒸气时,另一个罐在低分压(接近大气压)下解吸,然后按设计的时间程序切隧道和橱柜机本身是昂贵的运行,占据了较大的面积,涉及人数较多的体力劳动,但干燥速度慢低得多的热效率。与此相比,H酸旋转闪蒸干燥机生产线^简单的机械设计形式的干燥器;仅仅是一个热空气输送到其中的固体,如果合理自由流动,可能被丢弃。该材料然后被分散,从而^大表面暴露于干燥过程。这导致非常快速的干燥速度和机械设备的使用中都会出现一些常见的故障,这是避免不了的,每一款设备都会有,当然设备不同出现的故障也就不大一样了,但是故障还是会有的比如电路上的,机械磨损等,这些故障对于一个合格的操作者来说都应该了解,这样才可以很好的驾驭一款机械设备,让我们一起来了解一下挤压造粒机组常见的故障处理。 挤压造
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