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国生产制药装备的企业已发展到800余家
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改革开放为我国制药装备工业提供了前所未有的发展机遇。到“八五”末期,我国已可生产原料药机械与设备、制剂设备等八大类1100多个品种规格的制药装备,具有20世纪80年代初以上 水平的产品占主导地位,部分产品具有 先进水平,产品不仅能满足5000余家中西药厂、1000多家动物药厂及保健品厂的需求,而且出口美、日等数十个国家和地区。此时,我国制药装备行业的生产企业数、产品品种规格、产量均已位居世界首位,成为名副其实的制药装备大国。但在质量和技术上与 先进国家和地区相比差距还很大。 一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求,安全、稳定、可靠,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染。 二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。 三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面,尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角,易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件表面造成污染。 四、设备应不对装置之外环境构成污染,鉴于每类设备所产生污染的情况不同,应采取防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。 五、在易燃易爆环境中的设备,应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。 六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外,要按GMP要求,采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。 七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒,耐腐蚀。内表面应经电化抛光,易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接,终端设过滤器。 八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时,应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。 九、设备清洗除采用一般方法外,较好配备就地清洗(CIP),就地灭菌(SIP)的洁净、灭菌系统。 十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测,是全面实施设备GMP要求的保证。 十一、 涉及压力容器,除符合本通则外,还应符合GB150-1998"钢制压力容器"有关规定。 至目前,我国生产制药装备的企业已发展到800余家,产品品种规格超过3000种,据不完全统计,年产值约150亿元人民币,产品除充分满足国内中西药厂、动物药厂及保健品厂需求外,还远销60多个国家和地区。①干燥器底部设置倒锥形体结构,使干燥气体流通截面自下而上逐渐扩大,底部气流相对较大,上部气流相对较小,从而保证下部的大颗粒处于流化状态的同时,上部的小颗粒也处于流化状态,并使热风沿椎体部旋转,提高底部风速,缩小了搅拌轴悬臂部分的长度,增加了运转的安全可靠性;可使轴承放在机外,有效防止轴承在高温区工作 快速干燥使用加热的气体将进料气动地输送到闪蒸管并进入主空气分离装置,常见的是旋风。空气通过热气体发生器被诱导或强制进入进料区域,在那里它夹带进料并在输送时闪蒸掉水分。将产品以受控方式送入闪蒸干燥机进料区域的喉部。颗粒的速度约为输送速度的80%,精细产品需要二次集尘,如多层,袋一、前言 在生产现代化程度较高的化工企业中,设备较直接地实现产品的生产过程。设备状况很大程度上影响着产品的数量、质量、成本。设备管理是企业管理的重要组成部分,搞好设备管理能保证企业以正常秩序,有利于企业取得较佳的经济效果。现代化设备必须辅以现代化管理,管理现代化是现代化设备充分发挥FG系列立式沸腾干燥机的技术保养工作是一项从基础做起,增加立式沸腾干燥机的使用寿命,减少立式沸腾干燥机在使用过程中的故障率,做到机械保养、常见故障排查、清理、维护等多方面的技术作业,是在立式沸腾干燥机工作之前,就得到全方位的保养与维护,为安全生产、无故障作业、不出现降低使用寿命等问题打好提前量。沸腾 从方式上而言沸腾干燥机是这种气体热对流烘干设备,与传输型烘干设备较为,耗能确实要大某些,但假设采用某些方式,则能够到达非常好的环保节能实际效果。因而,要想减少沸腾干燥机在干燥全过程中的耗能,人们得出下列3点提议: (1)提升机器设
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