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国生产制药装备的企业已发展到800余家
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改革开放为我国制药装备工业提供了前所未有的发展机遇。到“八五”末期,我国已可生产原料药机械与设备、制剂设备等八大类1100多个品种规格的制药装备,具有20世纪80年代初以上 水平的产品占主导地位,部分产品具有 先进水平,产品不仅能满足5000余家中西药厂、1000多家动物药厂及保健品厂的需求,而且出口美、日等数十个国家和地区。此时,我国制药装备行业的生产企业数、产品品种规格、产量均已位居世界首位,成为名副其实的制药装备大国。但在质量和技术上与 先进国家和地区相比差距还很大。 一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求,安全、稳定、可靠,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染。 二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。 三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面,尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角,易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件表面造成污染。 四、设备应不对装置之外环境构成污染,鉴于每类设备所产生污染的情况不同,应采取防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。 五、在易燃易爆环境中的设备,应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。 六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外,要按GMP要求,采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。 七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒,耐腐蚀。内表面应经电化抛光,易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接,终端设过滤器。 八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时,应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。 九、设备清洗除采用一般方法外,较好配备就地清洗(CIP),就地灭菌(SIP)的洁净、灭菌系统。 十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测,是全面实施设备GMP要求的保证。 十一、 涉及压力容器,除符合本通则外,还应符合GB150-1998"钢制压力容器"有关规定。 至目前,我国生产制药装备的企业已发展到800余家,产品品种规格超过3000种,据不完全统计,年产值约150亿元人民币,产品除充分满足国内中西药厂、动物药厂及保健品厂需求外,还远销60多个国家和地区。卧式沸腾干燥机中的气流分布板有两个作用,一是支承物料层,二是使气体分布均匀。分布板开孔的大小、形状、分布态势、开孔率等都对流体的分布起着至关重要的影响。气体分布不均匀,会使床层中出现“环流”,其趋于极端易使床层中某些部位出现“沟流”,而其余部位则是死床,这时大部分气体顺着床层中的某些通道以“沟流”的振动流化床干燥机是一种强化的有特殊用途的干燥装置,它通常是物料^终干燥之用。由于在干燥过程中由机械振动帮助物料流化,不仅有利于边界层湍流,强化穿热传质,而且还确保了干燥设备在相对稳定流力学条件下工作。这种设备除具有很好干燥功能之外,还能根据工艺需要附有物料造粒、冷却、筛分和输送等工艺。 振动流 流化床干燥器使用与湿进料直接接触的对流加热空气来干燥,悬浮在由天然气燃料空气干燥机流化的空气中的物料,干燥器通过穿孔的空气分布板或穿孔的输送盘向上穿过干燥器。湿进料以获得具有均匀湿含量的^终干燥产品,空气分配板的设计必须提供垂直流动通过材料,而不允许空气绕过材料床,因为热空气的热风循环烘箱调正方法: 1.将温度计插入座内,把电源插头插入电源插座。 2.将电热丝分组开头转到1或2位置上注意观察温度计。自动恒温器旋钮在箱体正面左上方。它的刻度板不能做为温度标准指示,只能做为调节用的标记。 3.检修时应切断电源。每次使用的前后一定要首先检查电源情况,防止触电,漏电等意外该设备在工作的时候效率高,节能。它采用强制通风,可调节空气分配器板箱。物料干燥均匀,加热源提供蒸汽,广泛选择电、远红外线。该设备还具有噪声低、温度很好控制、安装维护方便、运行稳定等特点。它应用广泛,可用于处理各种产品,因此它是常用的装置。 该热风循环烘箱结构包括: 1、热源包括蒸汽、电、远红外、
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