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国生产制药装备的企业已发展到800余家
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改革开放为我国制药装备工业提供了前所未有的发展机遇。到“八五”末期,我国已可生产原料药机械与设备、制剂设备等八大类1100多个品种规格的制药装备,具有20世纪80年代初以上 水平的产品占主导地位,部分产品具有 先进水平,产品不仅能满足5000余家中西药厂、1000多家动物药厂及保健品厂的需求,而且出口美、日等数十个国家和地区。此时,我国制药装备行业的生产企业数、产品品种规格、产量均已位居世界首位,成为名副其实的制药装备大国。但在质量和技术上与 先进国家和地区相比差距还很大。 一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求,安全、稳定、可靠,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染。 二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。 三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面,尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角,易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件表面造成污染。 四、设备应不对装置之外环境构成污染,鉴于每类设备所产生污染的情况不同,应采取防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。 五、在易燃易爆环境中的设备,应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。 六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外,要按GMP要求,采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。 七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒,耐腐蚀。内表面应经电化抛光,易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接,终端设过滤器。 八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时,应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。 九、设备清洗除采用一般方法外,较好配备就地清洗(CIP),就地灭菌(SIP)的洁净、灭菌系统。 十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测,是全面实施设备GMP要求的保证。 十一、 涉及压力容器,除符合本通则外,还应符合GB150-1998"钢制压力容器"有关规定。 至目前,我国生产制药装备的企业已发展到800余家,产品品种规格超过3000种,据不完全统计,年产值约150亿元人民币,产品除充分满足国内中西药厂、动物药厂及保健品厂需求外,还远销60多个国家和地区。 从振动流化床的结构上而言,假如可以有效的配备振动流化床的除尘设备,让振动流化床的办公环境更为顺畅,不仅可以提升生产率,并且还确保了加工过程的隔热性。因此人们依据中国干燥机设备现况科学研究了新式的布袋式除尘器,这类新式輔助设备在干燥机设备上的运用高效率显著。 &ems真空热风循环烘箱专为干燥热敏性,易分解和易氧化物质而设计,能够向内部冲入惰性气体,特别是一些成分复杂的物品也能进行快速干燥。低温真空烘箱尤其适合喷雾干燥及真空烘箱难以解决的高粘度,高脂高糖类等物料的干燥。并且能很好的保持产品批量的稳定性和一致性。真空烘箱的主要技术优势如下:1.采用密闭真空干燥模式, 干燥机的发展相对于西方国家我们的起步比较晚,所以有些技术的水平相对弱一点,但是中国的干燥业在蓬勃兴起,在研发上不断创新,在未来的发展中中国的干燥企业也会以较快的速度跻身于世界干燥企业之林,为中国的干燥事业以及世界上的干燥事业作出自己的贡献。 虽然闪蒸干燥机的工作原理是在物料进入干燥机后立即被搅拌浆叶和气流的粉碎,以增加物料的分散度以及单位体积湿物料的表面积。由于搅拌器把物料粉碎之后并会产生弥散作用,同时进入干燥室的热空气也处于高度的湍动状态,很快会达到气固的混合,使块状物料处于良好的流化状态而被热空气包围。在物料与热空气之间进行传热的干燥过国内的热风循环烘箱经过几次升级换代,已达到^。它是利用蒸汽或电为热源,用轴流风机对热交换器以对流的方式加热空气。热空气层流经烘盘与物料进行热量传递。新鲜空气从进风口进入烘箱进行补充,再从排湿口排出,不断的补充新鲜空气与不断的排出湿热空气,这样来保持烘箱内适当的相对湿度。本烘箱^大的特点是大部分热风在
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