我国制药机械的发展方向-常州市日宏干燥设备有限公司

闪蒸干燥机　　真空干燥机
喷雾干燥机　　沸腾干燥机
一步制粒机　　鸡精烘干机
热风循环烘箱　　干燥机
振动流化床干燥机　烘箱

旋转闪蒸干燥机在我国是一种较新的干燥设备。大约在上个世纪90年代初，我国有少数化工企业从国外购买该设备用于产品的干燥，后来国内一些干燥设备生产企业先后研制、生产出旋转闪蒸干燥机。由于旋转闪蒸干燥机具有生产能力大，热效率高，操作简便，能改善工作环境，适用范围广(可以干燥膏糊状物料和热敏眭物料)，以及能适度调节产品的细度等许多优点，受到了使用单位的好评。　　　　装置简介　　　　旋转闪蒸干燥机由加热器、今天我们介绍下玻璃纤维热风循环烘箱。首先我们了解下玻璃纤维是一种无机非金属材料，其种类繁多，拥有绝缘性好、耐热性强、抗腐蚀性好，机械强度高等众多优点，因其优异的性能，目前被广泛应用于符合材料、绝缘材料、绝热保温材料以及电路板等领域材料中。玻璃纤维热风循环烘箱是市面上使用非常普遍的一种烘干设备，采用耐高温轴流风机循环送风，蒸汽或电加热供热，使热风在箱体内均匀高效循环，****限度的沸腾干燥机;也被称为流化床;经过30年的使用;改善;目前,在制药、化工、食品、食品加工、等;越来越多的反映了其重要的作用。沸腾干燥技术的特殊性,不同的产品有不同的干燥过程和粉规则,可以不适用各种单一喷雾干燥机的要求。由于满足要求不同的材料和不同的成品的要求,是一个不同类型的流化干燥机。沸腾干燥技术仍被视为一种艺术,实验的基础是正确的形状。　　这种设备由空气过滤器、沸腾床主机、旋风分离器和袋式过滤器随着科学技术的不断发展，流化态技术被广泛用于流化床干燥机中，下面给大家简单介绍一下流化态的相关内容。一、流态化的定义，什么叫流态化？简而言之，就是利用流体（气体或液体）对固体颗粒的作用，将通常处于相对静止的颗粒物料转变为具有液体属性的运动状态，使许多物理或化学过程更为有效的进行。由广义而言，流态化技术是研究不同工艺过程中气固、液固、气液固相态之间出了更高的必须，而大中型的旋转闪蒸干燥机当今还非常少见。干燥设备厂家提醒：先是暖风源疑惑，解决方案：一要提升传热总面积，机器设备容积巨大；另这种方式是发展出入口风温，而发展风温又遭受材料等因素的影响。这么多年，生产高温机器设备的生产厂家开发设计出了500℃风温的热风炉，但一次项目投资很大对干躁服务器的结构也有影响，次之是环保处理设备也必然进口替代。

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我国制药机械的发展方向

我国是一个古老的国度！四大古国之一，在医药方面都是我国的强项，中医方面更是独树一旗，很多方面的疾病都需要中药的治理，所以在我国的制药方面还是很有发展前途的，但是我国的中药材很特别，所以在制药机械方面要求比较高！特别在隔离化方面设备要求很高！
　　摘要：从叙述为何隔离化技术是今后制药机械发展的一种趋势入手，简介了隔离化技术在制药机械实施过程关注点，并对隔离化技术在制药机械应用作了探讨，特别是隔离化技术在元无菌制剂上实施前应解决的问题。
　　关键词：隔离化；制药机械；发展趋势；
　　本文从为何隔离化技术是今后制药机械发展的一种趋势入手，简介了隔离化技术在制药机械实施过程关注点，并对隔离化技术在制药机械应用作了探讨，特别是隔离化技术在元无菌制剂上实施前应解决的问题。可以说，隔离化技术将是今后制药机械发展的一种趋势。正如文献[5]所述那样：就隔离化而言，使设备能依靠屏障类隔离系统在二个不同洁净等级环境之间提供完全的隔离，如通过隔离密闭操作小孔技术，这将对环境控制和生产管理产生巨大影响，并使得无菌药品的操作人员的减少成为可能。
　　1、为何隔离化技术是今后制药机械发展的一种趋势
　　制药机械隔离化是利用特殊装置、过渡设施等技术手段将人与药品物料、生产环境等过程相隔离，并通过这些特殊装置、过渡设施等手段来过渡操作。例如，手套式操作、隔离仓、机械手装置、过渡管路输送以及其它自动化装置等。
　　为何隔离化技术是今后制药机械发展的一种趋势？众所周知，药品生产所要控制的是尘埃之类的不溶性微粒和微生物二个部分。其中，不溶性微粒污染的控制是无菌生产中较难控制的一项指标，而不溶性微粒的来源在生产过程中有4个方面，即公用设施系统、操作系统、工艺物料系统以及设备或用具系统。为了确保不溶性微粒污染的控制指标就必须严格控制各个环节，其中操作系统涉及到人的因素[1]。文献[2]认为：一般洁净室在通常情况下，室内较大的污染源仍然是人。往往更关注人体的发菌量，室内空气中的微生物主要附在微粒上和由人体鼻腔与口腔喷出的飞沫中。因此，人是发尘量和细菌散发量的主要因素，故应严格控制进入洁净室人员的数量。在欧洲GMP新修订的附录内仍然认为“限制生产区域人员干拢的隔离技术的采用可以有效地减少无菌药品生产的细菌污染风险[3]。”此外，在考虑洁净区域污染的同时，还要考虑到：(1)洁净室的新风量又需保证每人40m3/h，多几个人进入的话，其空调系统设置就会变得大，动力将会浪费；(2)目前国内洁净系统验证还局限在静态过程，与cGMP要求动态过程还有距离，动态过程的主要因素是人员的动态。由此可见，药品生产洁净区域的关键是人，这样其过程极需制药机械趋于隔离化或无人化方向发展。关于此点，文献[4]认为：现在有一种趋势是要在药品生产中降低操作工的暴露限度(从10μg/m3到低于1μg/m3)，理想的流水线应该是一个封闭系统，拥有实地(在位)清洁或实地清洗功能，可以避免操作工在清洁和维护过程的直接暴露。此话的根本便是让人与药品生产环节的相对隔离。
　　此外，制药过程的隔离技术在确保生产过程的同时，也起着安全性功能。制药机械隔离化的实施，可利用隔离化达到对人的保护。由于制药过程如同化学工业一样，其生产过程也涉及到有毒有害、药敏性与其它危及健康人体等，隔离技术能将这些环境相对密封起来。
　　因而，制药机械隔离化技术有着洁净性与安全性二大特点，其弥补了大规格药品生产所带来的诸多遗憾问题，这样可以说隔离化技术是今后制药机械发展的一种趋势。
　　2、隔离化技术在制药机械实施过程关注点
　　在制药机械隔离化技术中常有以下方法：手套式操作、封密仓、快速交换传递口、充气式密封、空气锁、装袋进出、管路密封输送、机械手等自动控制装置。
　　制药机械隔离化设计永远不要忘记隔离装置只是一道建立在设备与人之间的物理屏障。若在设计的时候并没有充分地考虑工艺流程的话，那么其可能变成阻碍设备运行的障碍。而制药机械隔离化设计应该以便利操作与维护，且不需破坏设备工艺的整体性为目的。制药机械隔离化设计宗旨便是设备能依靠屏障类隔离系统在二个不同洁净等级环境之间提供隔离，或者系统能对人与实际生产环境提供相对隔离。然而，制药机械隔离化设计需关注以下各点：
　　(1)隔离方式应以相应工艺所展开，且不能破坏设备工艺的整体性。隔离装置只是达到相对的封闭，并达到人与生产环境的分隔、不同洁净区域间的分隔等；
　　(2)分析主要技术参数：如批次处理要求、温湿度要求、物料特性、其它产品工艺要求等；
　　(3)单元操作的生产流程及物料的传递；
　　(4)安全要求，要考虑产品是否易爆、环境要素(如隔离系统内的连接、物料传递方向)等；
　　(5)生产质量要求，要考虑隔离装置的可验证性、满足URS等；
　　(6)装置的维护性与可操作性；
　　(7)隔离产生限制的应对，要考虑：a产品如何进出隔离系统？b废物如何排出隔离系统？c设备部件和工具如何进出隔离系统？d一旦系统的完整性被破坏，隔离系统将如何应对？e如何清洁与消毒系统？
　　3、隔离化技术在制药机械应用的探讨
　　这几年隔离化技术在制药机械应用可以说经过一定努力产生一系列的成果，但这一些应用大多在固体制剂设备中，如真空输送、跨层式气控中间转移桶输送等相对隔离化自动输送与控制方式，笔者见过北京天利公司中间转移料桶模块化系统设计（IBC系统），这也是目前处理粉体相对隔离化的较佳方法，其把物料输送与密闭概念融合在一体，并提出了“固体物料处理是一位，密闭是第二位”的理念，无疑地把粉体类物料的特殊性放在首位，从而也印证了隔离化技术应以相应工艺所展开。然而，这种模式是建立在多层式新厂房设计基础上，其系统也会受到物料、过程连接、建筑物等多种因素所制约。但是，这这几年隔离化技术在无菌制剂上应用甚微，故本文将重点探讨隔离化技术在无菌制剂上的应用。
　　涉及到无菌制剂的有粉针（或冻干粉针）、大小容量注射剂、抗生素瓶水针等，从这些剂型在无菌生产区域设备来看，所需的操作人员繁多，主要从事于装量抽查与调整、物料的运输和设备的操作等。如，粉针生产中的分装工段，所涉及到无菌粉的运输与倒入料斗人员、胶塞的运输与倒入震荡斗人员、设备操作工（操作与装量调整）以及装量抽检人员；又如，冻干粉针中的灌装半加塞工段，也涉及到无菌液输送的操作人员、胶塞的运输与倒入震荡斗人员、设备操作工（操作与装量调整）、装量抽检人员、半加塞后西林瓶装盘和搬运至冻干机的人员、冻干后把全压塞西林瓶移至轧盖工段人员等。可见，这些无菌区域操作人员之多，其动作引起发尘会带来不溶性微粒污染的加剧，其走动所形成洁净区域压差相对较大波动也会增加污染。虽然，这几年联动线问世解决了西林瓶进出无菌区域的问题，但是胶塞进入此区域还需人工操作，灌液半加塞后西林瓶装盘也需人工操作。这些生产设备的隔离化技术应用主要解决：(1)设备高自动化的控制与调整；(2)高自动化质量检测与自动剔除；(3)药物原料和药包材的全自动化进出。只有把上述问题解决了，才能真正意义上实现隔离化。下面就对其中高自动化质量检测与自动剔除作探讨。
　　在众多药品制剂生产中，生产质量控制和验证的重要环节就是装量的控制，也是满足《中国药典》要求的重要内容之一，如粉针剂的装量要求：平均装量0.5g以上，装量差异限度为±5%。就目前世界制剂生产设备对装量自动控制的总体水平来看，除先进的高速压片机能有自动调节片重功能外，其余的制剂设备均不能达到可靠的自动调节装量。以抗生素瓶分装机、抗生素瓶半加塞（全加塞）灌封机、安瓿灌装机、大输液灌装机等设备较为典型，虽然国外前几年抗生素瓶分装机带有装量的检测与调节功能，但那时此功能所反映的问题是随线检测的速度慢、检测故障频繁和价格昂贵上；而国外也在前几年就研发了安瓿灌装机的随机自动抽检功能，但基于当时技术因素，使此功能存在自动抽检速度慢与易造成检测故障的遗憾，此功能是此类产品进步的所在，但此功能只能自动抽检与自动剔除，而不能自动调节装量。回头再来看目前国内无菌制剂设备，其相应设备几乎皆不带装量检测与自动调节的功能，仍维持在手工检测与调节的水平，这就有待人们去探索和研发。就解决无菌生产区域的隔离化而言，其基础之一就是要彻底解决药品生产过程中装量自动调整与自动检测的难题，其中包括要解决在高速情况下可靠的检测与自动装是的调整。
　　在制药机械隔离化技术中常有以下方法：手套式操作、封密仓、快速交换传递口、充气式密封、空气锁、装袋进出、管路密封输送、机械手等自动控制装置。
　　另外一类是无菌原料设备，虽然国内外曾以“三合一”设备来完成3道工序合为一体，其只适用于合成制备的大部分生产，其可算无菌原料设备的进步。而面对在繁杂多变的无菌原料药生产来说，无菌原料设备的非连续性、非标准性与非全自动性，将决定其依然存在着多次转序引发交叉污染的机率、不能全封闭而引起的粉尘污染以及相连接装置不能可靠完成CIP/SIP等一系列问题，如结晶后产品不能彻底与后道有机联系、干燥后的药粉仍需人工转递进入粉碎或包装等工序处理话，所形成原料药生产设备总体水平仍维持在低效与难以可靠控制的局面。众所周知，原料药生产是无菌制剂的源头环节，若此环节生产不能达到高效、可靠质保与产品均一性的话，其将严重阻碍了原料药(特别是无菌原料药)的发展。纵观国内外相应设备和装置可知，虽然国外有全密闭模块式隔离化设计方案去应对，但其是建立在多跨层式的建筑基础上，很难适应于当前我国低层厂房建筑格局的实际，国外有全密闭模块式隔离化设计方案无疑是日后新上项目的明智的选择，但是人们还得去寻觅结合国情的良策。可看到无菌原料药生产设备隔离化需解决的问题为：一是“精、烘、包”全过程均能在相应密闭状态下生产（包括无菌状态生产全过程的输送与传递）；二是能达到隔离化与智能化控制生产。
　　现在科技可以达到了，我们对生产的产品要求也就提高了！

每种干燥装置都有其特定的适用范围，而每种物料都可找到若干种能满足基本要求的干燥装置,但较适合的只能有一种。如选型不当，用户除了要承担不必要的一次性高昂采湿原材料类型这儿就是指原材料与水份的融合方式，旋转闪蒸干燥机的湿原材料能够分成： ①多孔结构原材料，水份关键靠毛细管力而融合在原材料中，如沙子、sio2、活性碳、素烧瓷器等，水份与原材料的融合抗压强度较小，干躁较非常容易。 ②胶体溶香兰素沸腾干燥机是集合-干燥于一体的新型干燥机。将泠凝器、真空泵与干燥机配套；组成真空干燥装置。（如不需回收溶剂；泠疑器可不用）本机设计先进；内部结构简单；清洗容易物料能全部排出；操作简便；能降低劳动强度改善工作环境。同时因容器本身回转时物料亦转动但器壁上不积料；故传热系数较高；干燥速率大、不仅节约在固体制剂的生产工艺中，沸腾干燥机是经常被选用的设备。沸腾干燥具有传热效果良好、生产能力大、温度分布均匀、操作形式多样、物料停留时间可调、投资费用低廉和维修工作量较小等优点。在国内经过30多年的使用与改进，已显示出其在干燥领域的独特地位，目前在制药、化工、食品等方面越来越体现出它的重要作用。1 沸腾

喷雾干燥机的现状及未来发展

　　喷雾干燥机顾名思义是用来对物料进行干燥处理的设备，干燥设备在市面上有很多，根据它的性能，和工作原理来分各有不同，中国干燥机市场的竞争非常激烈

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