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冷冻干燥技术在生物工中的应用
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我国中医在世界上都是有名的，但是科技在发展，人们现在已经走入了基因科技的时代了，我们生活也开始有变化了，转基因的植物，克隆的动物等，现在很多以前治不了病现在距可以解决了，特别是遗传方面的疾病，但是我国的这方面起步较晚的缘故，还是很有发展的，生物的特殊性造成，环境的要求非常的严格，特别是温度，在人们不断研究发现冷冻干燥技术可以解决这一问题。
随着生物技术的迅猛发展,生物活性物质不断被利用,利用转基因的宿主体(原核和真核)细胞生产的活性物质作为药物已应用于临床,国内外批准上市的已逾50种,正在开发的数量达几百种其中,大部分是蛋白质和活性多肽蛋白质分子的化学结构决定其活性影响活性的因素很多,主要有两方面,一是结构因素,包括分子量大小,氨基酸组成,氨基酸序列,有无二硫键,二硫键位置,空间结构;二是蛋白质分子周围的环境因素,蛋白质!多肽受复杂的物理!化学因素影响而产生凝聚!沉淀!水解!脱酰氨基等变化国内已批准上市的基因工程药物和疫苗有20多种,大部分是冻干制剂,原因就是冻干制剂能长期保持蛋白质!多肽的活性因此,在新药的研发过程中,冻干技术是重要的一个环节。
在加入WTO后,全球一体化,市场开放,药物二次加工市场发展迅速,药物外包加工(Outsourcing)早已成为欧美制药工业的一种惯例据报道,2003年全球药物外包市场达300亿美元,2004年估计达340~350亿美元制剂外包约占整个药物外包市场的26%,其余为原料药外包加工20世纪90年代后,委托加工原料药(订单加工原料药)已被技术要求更高的/提高原料药的加工档次0所代替,即大公司将其开发的新药(原料药)交给具有很强科技实力的科研开发型公司,由后者将新药(尤其是蛋白质/多肽类药以及抗病毒药!抗癌药等等)加工成适合作为纳米级制剂!冻干粉针!口腔快溶片!气雾/干粉吸入剂,以及其他新颖给药途径的原料药这一方式成为/药物二次加工的新目标冻干针剂是其中一项重要的技术产品,如荷兰的DSM公司,它是欧洲著名的药物二次加工大企业,擅长加工抗生素原料药的冻干粉针剂2004年,投资6200万美元扩大冻干粉针剂生产能力(11台超大型冻干机,每台占地30多m2),成为欧洲较大的粉针剂生产公司加拿大的PATHEON公司是北美主要的药物二次加工企业,主营代加工冻干粉针剂该公司与意大利合作在意大利建立一个大型的冻干粉针剂生产基地,一台大型冻干装置占地271m2，可见冻干技术不但作为基因工程药物生产的一个重要环节,而且其技术的优势可以发展成为一个产业。
本文将结合基因工程的多肽和蛋白质药物的冻干针剂生产,结合本中心的中试工作,进行讨论,供同行参考。
1冷冻干燥技术的原理和应用
（1）原理
冷冻干燥是指将药品在低温下冻结,然后在真空条件下升华干燥,去除冰晶,待升华结束后再进行解吸干燥,除去部分结合水的干燥方法该过程主要可分为药品准备!预冻!一次干燥(升华干燥)!二次干燥(解吸干燥)!密封保存等步骤图1所示纵坐标为气压,横坐标为温度,0℃(实际为0.001℃)为三相点,表示水以液体存在时的较低大气压,低于该点气压,水只能以冰或蒸气存在,也就是在此时升温时,水只能从冰直接变成蒸气,冷冻干燥就是远低于该气压(高真空度)下干燥水分的,通常在66~133Pa真空度和-25℃以下,才能保证冷冻干燥顺利进行。
（2）优点与缺点
冷冻干燥与其他干燥方法相比,有以下优点:
1)药液在冻干前分装,分装方便!准确!可实现连续化;
2)处理条件温和,在低温低压下干燥,有利于热敏物质保持活性,可避免高温高压下的分解变性,以实现蛋白质不会变性;
3)含水量低,冻干产品含水量一般在1%~3%,同时在真空,甚至可在通N2保护情况下干燥和保存,产品不易被氧化,有利于长途运输和长期保存;
由于真空冷冻干燥在低温、低压下进行，而且水分直接升华，因此赋予产品许多特殊的性能。如真空冷冻干燥技术对热敏性物料亦能脱水比较彻底，且经干燥的药品十分稳定，便于长时间贮存。由于物料的干燥在冻结状态下完成，与其他干燥方法相比，物料的物理结构和分子结构变化极小，其组织结构和外观形态被较好地保存。在真空冷冻干燥过程中，物料不存在表面硬化问题，且其内部形成多孔的海绵状，因而具有优异的复水性，可在短时间内恢复干燥前的状态。由于干燥过程是在很低的温度下进行，而且基本隔绝了空气，因此有效地抑制了热敏性物质发生生物、化学或物理变化，并较好地保存了原料中的活性物质，以及保持了原料的色泽。 闪蒸干燥机现在的设计采用了多种先进装置，如采用多种加料装置，使加料连续稳定，加料过程不会产生架桥现象。干燥机底部采用特殊的冷却装置，避免了物料在底部高温区发生粘壁及变质现象。无论是在原料药生产和制剂生产中都有广泛的应用，从传热方 微波萃取简介
微波萃取技术是食品和中药有效成分提取的一项新技术。世界上微波技术应用于有机化合物萃取的一篇文章发表于1986年，国外有专家发现将样品放置于普通家用微波炉里只需短短的几分钟就可萃取传统加热需要几个小时甚至十几个小时的目标物质。通过十几年来的对香兰素沸腾干燥机中粉体沸腾防止防粉尘爆炸可借鉴的措施如下：??1)清除点火源，对于可能产生火源的设备和装置应安装有抑爆系统，在除尘或滤尘设备和管道中设置防爆膜或泄压阀。??2)经常清除管道和捕集袋内的粉尘，不得有粉尘堆积。??3)电器设备要采用防爆装置，如防爆电机、加装地线等。??4)厂房设计要符 当工厂进行氢氧化镁、各种碳酸盐和各种重金属盐加工时，工厂会选择使用旋转闪蒸干燥机进行日常的加工。同时由于其拥有停留时间短、干燥效率高等特点，被广泛的运用在各个领域的工厂。 材料会从专业的通道进入机器内，同时热空气会以切线的方式从机器的底部进入。并且材料会概 述 沸腾干燥器，又称流化床，它是由空气过滤器、加热器、沸腾床主机，星形加料器、旋风分离器、布袋除尘器高压离心风机，操作台组成，由于干燥物料的性质不同，配套除尘设备时，可按需要考虑，可同时选择旋风分离器，布袋除尘器，也可选择其中一种，一般来说比重较大的如冲剂及颗料物料干燥只需选择旋风分离器，
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