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制药机械的GMP要求对制药尤为重要
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制药机械的GMP要求对制药尤为重要
首先介绍一下什么是“GMP”，“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
制药机械的GMP要求对制药尤为重要
一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。
二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。
三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件表面造成污染。
四、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防 漏、隔热、防噪声等措施。
五、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。
六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。
七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。
八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。
九、设备清洗除采用一般方法外，较好配备就地清洗（CIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统。
十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测，是全面实施设备GMP要求的保证。
十一、 涉及压力容器，除符合本通则外，还应符合GB150－1998"钢制压力容器"有关规定。
随着gmp的发展， 间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。所以企业选择合格的制药设备就显的尤为重要了，用户在选择的时候一定要谨慎！技术问题可以咨询设备技术人员。热风循环烘箱泥浆泵的安装步骤浅讲1.检查泵和电机，确认在运输和装卸历程中没有伤害。2.预备工具和起重机械，并按图检讨机器的基本。3.整套泵运底现场，都已装好电机，找平底座时，可不用卸下泵和电机。4.将底座放在基本上，预备找平后填充混凝土之用，找平后安上地脚螺栓，用混凝土灌注地脚螺栓。5.将钢尺放在联随着新技术新材料产业的不断发展和应用，对相关干燥工艺提出了新的要求。在实际工作中也经常会遇到因烘箱工作温度变化的情况不同，而产生箱体结构冷热变形，使产品达不到所需的技术指标和设计的预期效果。这在高温热风循环烘箱的设计和使用过程中表现的就明显。下面就热风循环烘箱在高温条件下，如何进行选材、如何进行结构 沸腾干燥机又称歇流化床干燥机。沸腾是指物料的“流化”状态，湿粒料通过料斗进入干燥器。过滤后的空气被加热到较佳干燥温度后，进入主机配气管，通过主机底部的分配板通过蝶阀与物料接触，使物料沸腾（流化状态）为t他烘干机。干燥后，将物料泵入冷却室，自然冷却后从排料口排出。废气通过内置袋式除尘器除尘， 水分散：这被定义为潮湿表面对干燥介质（热空气或气体）的可接近性。这通过使用产物分散器如机械散射器，双桨式进料器或笼式研磨机等在旋转闪蒸干燥机中通过在进料中混合干燥产物来实现。 温差：在快速干燥中，可以使用高的初始温度。这是可能的，闪蒸干燥机结构原理及适用范围
闪蒸干燥机以其干燥速度快而得名，其特点是干燥一些膏糊状、稀泥浆状物料，主要在一些工业领域应用比较多，像染料，陶瓷，农药等行业都在使用闪蒸干燥机作为生产环节中重要设备使用。下面日宏佳尔特粉体设备公司就为大家详细介绍一下闪蒸干燥机
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