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制药机械的GMP要求对制药尤为重要
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制药机械的GMP要求对制药尤为重要
首先介绍一下什么是“GMP”，“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
制药机械的GMP要求对制药尤为重要
一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。
二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。
三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件表面造成污染。
四、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防 漏、隔热、防噪声等措施。
五、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。
六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。
七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。
八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。
九、设备清洗除采用一般方法外，较好配备就地清洗（CIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统。
十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测，是全面实施设备GMP要求的保证。
十一、 涉及压力容器，除符合本通则外，还应符合GB150－1998"钢制压力容器"有关规定。
随着gmp的发展， 间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。所以企业选择合格的制药设备就显的尤为重要了，用户在选择的时候一定要谨慎！技术问题可以咨询设备技术人员。电热鼓风热风循环烘箱又名“烘箱”，顾名思义，采用电加热方式进行鼓风循环干燥试验，分为鼓风干燥和真空干燥两种，鼓风干燥就是通过循环风机吹出热风，保证箱内温度平衡，真空干燥是采用真空泵将箱内的空气抽出，让箱内大气压低于常压，使产品在一个很干净的状态下做试验，是一种常用的仪器设备，的沸腾床干燥机空气流动的向上吹喉床固体燃料在燃烧过程中暂停。气体和固体汹涌混合。这种混合确保了更好的传热和化学反应。燃料不是在非常高的温度下燃 烧，但它被烧掉15至18世纪华氏度远低于在其上形成氮氧化物的温度。 l 在安装搅拌式沸腾干燥机时，它的安装位置和环境有哪些要求？欲知详情，请看以下内容。 1.将沸腾干燥机安装在合适的地方，便于高效沸腾干燥机的运行和维护。 2.安装在车间的搅拌式沸腾干燥机，天花板要预留一个高度，引风机和消声器安装在室外。双螺旋锥形混合机的性能优点与闪蒸蒸汽的介绍
双螺旋锥形混合机是采用螺旋旋转方式完成物料搅拌和混合，不会对搅拌的颗粒性物料挤压和碾磨而造成颗粒物料的粉碎。
双螺旋锥形混合机的搅拌过程极少伴随发热过程，可用于热敏性物料的混合工作。
双螺旋锥形混合机可适用于比重差值较大及粒度在食品加工中，振动流化床干燥机还具有其他优点。流化床干燥机使工作和移动部件较小化。卫生条件源于很少的活动部件，连续和半径焊接，以及具有高度抛光表面的能力。流化床干燥机的开放式内部通道，提高了清洗的便利性和清洁质量。可以实施就地清洁（CIP）系统，以实现自动化和可重复的清洁程序并记录（GMP）。流化床
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