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制药机械的GMP要求对制药尤为重要
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制药机械的GMP要求对制药尤为重要
首先介绍一下什么是“GMP”，“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
制药机械的GMP要求对制药尤为重要
一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。
二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。
三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件表面造成污染。
四、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防 漏、隔热、防噪声等措施。
五、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。
六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。
七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。
八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。
九、设备清洗除采用一般方法外，较好配备就地清洗（CIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统。
十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测，是全面实施设备GMP要求的保证。
十一、 涉及压力容器，除符合本通则外，还应符合GB150－1998"钢制压力容器"有关规定。
随着gmp的发展， 间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。所以企业选择合格的制药设备就显的尤为重要了，用户在选择的时候一定要谨慎！技术问题可以咨询设备技术人员。 该机器属于型连续干燥机。材料进入该机器的内部，在一定的力量作用下，中心孔床扔了继续锻炼打材料，热风从下向上穿过流化床，热湿空气与材料会一起变化的，将干燥的材料进处理。微风装备有旋风分离或棉布袋分的小粉末回收机，减少污染。 振动流化床干燥机可以处理颗粒状，按照工艺技术部门绘制的闪蒸干燥机工艺平面布置图及安装施工图、基础图、闪蒸干燥机轮廓尺寸以及相互间距等要求划线定位，组织基础施工及闪蒸干燥机搬运就位。在设计闪蒸干燥机工艺平面布置图时，对闪蒸干燥机定位要考虑以下因素： (1)应适应工艺流程的需要 (2)应方便于工件的存放、运输和现场的清理 (3) 这种干燥机主要是在激振力的作用下跳跃前进，同时床底下通入热风，这样可以让物料处于流化状态，使其充分接触从而达理想效果，受到很多领域用户的喜欢，不过在选用的时候并不是那么简单的。 ZLG振动流化床干燥机选用： 1、耗能低，不同干燥方法 采用整体式保温层，采用优质矿棉，外壳，热风循环装置，工业热风循环烘箱右侧电控柜操作方便，干燥柜配备新风进出港口，机柜通风管道和热风循环风机，烘干套管。 表壳材质：车身骨架采用40×40毫米角钢焊接而成，外壳壁材料为0.8毫米厚的不热风循环烘箱温度过冲太大是指第一次开机时，工作温度超过设定温度3℃以上后，再慢慢降低并稳定在目标温度上的现象。一些医药、生物、化工、食品、电子等行业对这种现象是比较敏感的。 彻底消除温度过冲是不可能的。使温度过冲达到可以接受的程度是有办法的。对于以前购买产品的用户来讲，这里有2种办法可供用户选择：一
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