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制药机械的GMP要求对制药尤为重要
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制药机械的GMP要求对制药尤为重要
首先介绍一下什么是“GMP”，“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
制药机械的GMP要求对制药尤为重要
一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。
二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。
三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件表面造成污染。
四、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防 漏、隔热、防噪声等措施。
五、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。
六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。
七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。
八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。
九、设备清洗除采用一般方法外，较好配备就地清洗（CIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统。
十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测，是全面实施设备GMP要求的保证。
十一、 涉及压力容器，除符合本通则外，还应符合GB150－1998"钢制压力容器"有关规定。
随着gmp的发展， 间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。所以企业选择合格的制药设备就显的尤为重要了，用户在选择的时候一定要谨慎！技术问题可以咨询设备技术人员。香兰素沸腾干燥机是集合-干燥于一体的新型干燥机。将泠凝器、真空泵与干燥机配套；组成真空干燥装置。（如不需回收溶剂；泠疑器可不用）本机设计先进；内部结构简单；清洗容易物料能全部排出；操作简便；能降低劳动强度改善工作环境。同时因容器本身回转时物料亦转动但器壁上不积料；故传热系数较高；干燥速率大、不仅节约采用打散回转干燥机解决了高含水药渣的烘干问题，根据青霉素菌丝体、头孢药渣、利福平药渣的特性，开发出一种两级组合干燥工艺，组合干燥设备的较大去水能力达到了每小时2500kg。其特点如下：
采用高温快速干燥工艺，干燥时间短，去水量大机内布置特殊的打散装置，迅速分散破碎物料，无粘壁、焦化现象在固体制剂的生产工艺中，沸腾干燥机是经常被选用的设备。沸腾干燥具有传热效果良好、生产能力大、温度分布均匀、操作形式多样、物料停留时间可调、投资费用低廉和维修工作量较小等优点。在国内经过30多年的使用与改进，已显示出其在干燥领域的独特地位，目前在制药、化工、食品等方面越来越体现出它的重要作用。1 沸腾技术表明，振动导致的空气流入会导致剧烈的在床上细颗粒的鼓泡和陈述的机制，这一现象发生。当对流发生在粉床由于振动，具有高孔隙比向下运动，压缩上粉层。这个过程迫使空气中的粉层，导致形成气泡上升并^终破灭在粉末床顶面。负压是创建下面的上升的气泡。在底部开一个小口让外面的空气进入料层，产生一个积极的鼓泡流化 每一种 干燥设备都有自己独特的作用，有的 干燥设备是专门至金的，有的是专门烘干水果的，有的是专门制作医学药品的，有的是清除污染物质的，有的是专门烘干食品的，还有的是生物制品的，这多的说
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