| |
 |
|
|
 |
|
|
 |
|
|
|
|
|
| |
制药机械的GMP要求对制药尤为重要
|
制药机械的GMP要求对制药尤为重要
首先介绍一下什么是“GMP”，“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
制药机械的GMP要求对制药尤为重要
一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。
二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。
三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件表面造成污染。
四、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防 漏、隔热、防噪声等措施。
五、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。
六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。
七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。
八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。
九、设备清洗除采用一般方法外，较好配备就地清洗（CIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统。
十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测，是全面实施设备GMP要求的保证。
十一、 涉及压力容器，除符合本通则外，还应符合GB150－1998"钢制压力容器"有关规定。
随着gmp的发展， 间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。所以企业选择合格的制药设备就显的尤为重要了，用户在选择的时候一定要谨慎！技术问题可以咨询设备技术人员。大部分热风在箱内循环，热效率高，节约能源。利用强制通风作用，箱内设有可调式分风板，物料干燥均匀，热源可采用蒸汽、热水、电、远红外，选择广泛。整机噪音小，运转平衡。温度自控，安装维修方便。适用范围广，可干燥各种物料，是通用干燥设备。 在日常运作中热风循环烘箱都是经过温度控制仪表控制温度，如今的 在茶叶生产行业，为适应大规模的茶叶生产加工，现在已越来越多的应用干燥设备代替原始的人力炒茶制作，干燥设备的应用不仅扩大了茶叶的生产量，同时也减轻了茶叶制作中的人力负担。对于茶叶的未来发FL顶喷流化床沸腾一步制粒机与干法制粒机的特点对比
制粒机的种类有很多种，今天我们以流化床沸腾一步制粒机与干法制粒机为例跟大家介绍一下他们的特点，从而进行一系列的对比，先来看一下FL顶 一步制粒机与滚筒干燥机的未来走势
干燥设备种类很多，大大小小的设备近千种，每种都各有特点，但如果说某一类设备它的未来发展方向的话，可能都很难说清楚，但如果从整体上来看，这些设备的未来发展，永远脱不了技术创新。下面日宏佳闪蒸干燥机使用时避免二次污染的办法1.臭气、烟气、沼气和噪声处理，厌氧消化池是一个封闭的系统，通常不会有臭气逸出，但是污泥在输送和贮存过程会有臭气散发。2.污泥中的重金属主要以可交换态、碳酸盐结合态、铁锰氧化物结合态、硫化物及结合态和残渣态五种形态存在。其中，前三种为不稳定态，容易被植物吸收利用，后
|
【返回】
· 相关行业产品：
· 最新行业资讯：
· 郑重声明：
1、本站文章均从网络搜集转载，意在传播更多信息，并不代表本站观点，本站无法对其真实性进行考证、负责。
2、如转载内容牵涉到作品版权问题，并非出于本站故意！在接到相关权利人通知后我们会在第一时间加以更正。
3、本站为客户提供闪蒸干燥机、沸腾干燥机、一步制粒机等优质干燥设备产品。 |
|
|
|
