| |
 |
|
|
 |
|
|
 |
|
|
|
|
|
| |
制药机械的GMP要求对制药尤为重要
|
制药机械的GMP要求对制药尤为重要
首先介绍一下什么是“GMP”，“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
制药机械的GMP要求对制药尤为重要
一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。
二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。
三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件表面造成污染。
四、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防 漏、隔热、防噪声等措施。
五、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。
六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。
七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。
八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。
九、设备清洗除采用一般方法外，较好配备就地清洗（CIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统。
十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测，是全面实施设备GMP要求的保证。
十一、 涉及压力容器，除符合本通则外，还应符合GB150－1998"钢制压力容器"有关规定。
随着gmp的发展， 间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。所以企业选择合格的制药设备就显的尤为重要了，用户在选择的时候一定要谨慎！技术问题可以咨询设备技术人员。振动流化床干燥机，是一种强化的有特殊用途的干燥装置，它通常是物料^终干燥之用。由于在干燥过程中由机械振动帮助物料流化，不仅有利于边界层湍流，强化穿热传质，而且还确保了干燥设备在相对稳定流力学条件下工作。这种设备除具有很好干燥功能之外，还能根据工艺需要附有物料造粒、冷却、筛分和输送等工艺。目前已在制糖 对流烘箱的主要功能是快速干燥，增加的空气流动意味着更多的热量进入被干燥物料，所以它更快，更均匀地干燥；对于大多数物料，干燥时间下降了大约百分之二十五。有些烘箱可以调整干燥时间，当您开启对流时，会自动计算较短的干燥时间，但是，这不是一个给定的，所以当设置一个计时器时要小心。&e热风循环烘箱一般有加热管，有循环风机的烘箱都可称为热风循环烘箱，因为不管烘箱什么结构， 风向水平还是垂直，归根到底都是热风在里面循环，所以都可通称为热风循环烘箱，如电热鼓风烘箱，对开门高温灭菌烘箱等。但是一般行业中所称热风循环烘箱大多数还是特指如上图所示的烘箱，其它烘箱都是由上图烘箱演变而来，比如有干燥设备在现在的企业生产中越累越受到青睐。它的适用范围很广泛，操作熟练的情况下操作也是很简便的。那么干燥设备在企业中的应用是好是坏要怎么去评定呢？这些是要考虑到很多因素的，我们来看看有哪些方面。 文献记载远古以来，人类就习惯于用天然热源和自然通风来干燥物料，完全受自然条件制约，生产能力低下。随生产的发展，它们逐渐为人工可控制的热源和空气除湿机所代替。
空气干燥机有二大类：吸附式和冷冻式。吸附式压缩空气干燥机利用变压吸附的原理，湿空气通过吸附
|
【返回】
· 相关行业产品：
· 最新行业资讯：
· 郑重声明：
1、本站文章均从网络搜集转载，意在传播更多信息，并不代表本站观点，本站无法对其真实性进行考证、负责。
2、如转载内容牵涉到作品版权问题，并非出于本站故意！在接到相关权利人通知后我们会在第一时间加以更正。
3、本站为客户提供闪蒸干燥机、沸腾干燥机、一步制粒机等优质干燥设备产品。 |
|
|
|
