制药机械的GMP要求对制药尤为重要 首先介绍一下什么是“GMP”,“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。 制药机械的GMP要求对制药尤为重要 一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求,安全、稳定、可靠,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染。 二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。 三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面,尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角,易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件表面造成污染。 四、设备应不对装置之外环境构成污染,鉴于每类设备所产生污染的情况不同,应采取防尘、防 漏、隔热、防噪声等措施。 五、在易燃易爆环境中的设备,应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。 六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外,要按GMP要求,采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。 七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒,耐腐蚀。内表面应经电化抛光,易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接,终端设过滤器。 八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时,应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。 九、设备清洗除采用一般方法外,较好配备就地清洗(CIP),就地灭菌(SIP)的洁净、灭菌系统。 十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测,是全面实施设备GMP要求的保证。 十一、 涉及压力容器,除符合本通则外,还应符合GB150-1998"钢制压力容器"有关规定。 随着gmp的发展, 间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合gmp的要求,药品质量必须符合法定标准。所以企业选择合格的制药设备就显的尤为重要了,用户在选择的时候一定要谨慎!技术问题可以咨询设备技术人员。 干燥设备中的热交换,主要以气流和颗粒,筒壁与颗粒的两种热交换为主。枯燥进程的本质是水份的分散进程。是靠外分散和内分散来进行的。外扩散即颗粒外面水份以蒸汽的情势从外面分散到四周介质的进程。内分散是水份在颗粒外部挪动的进程。
闪蒸干燥机的整个运行过程完全自动化,无需人工操作工作准则 净化和加热的空气由引风机从底部引入并通过筛板。流化是通过工作室内的搅拌和负压形成的。湿气会迅速蒸发和耗尽,因此材料可以很快干燥。 特征 1.流化床结构为圆形,内部光滑,无需清理死角。 2.料斗内有搅拌装置,可避免湿料结块。 3.通过倾倒料斗排出颗粒。排出系统可流化床干燥机:流化床干燥机提供,在静态以及振动设计,并用于与相对较近的粒度分布的无定形/结晶产品。振动流化床干燥机振动流化床干燥机用于这是难以流化的无定形/结晶粉末。补充空气流化是由机械振动,以实现均匀的床分布上的多孔板。本机提供了更好的控制流化,停留时间,产品的水分和灰尘的水平。停留时间可调,以适闪蒸干燥机中的热交换,主要以气流和颗粒,筒壁与颗粒的两种热交换为主。干燥过程的实质是水分的扩散过程。是靠外扩散和内扩散来进行的外扩散即颗粒表面水分以蒸汽的形式从表面扩散到周围介质的过程。内扩散是水分在颗粒内部移动的过程。??闪蒸干燥机采用高速热气流切线方向进入筒体,由于气流在筒内的螺旋运动,一方面降说到干燥这个词,较先让你联想到的是什么呢?天气很干燥,皮肤粗糙?哈哈,这个应该是女孩子很在乎的一个问题。我看到这个词的时候会想到火,一般干燥都是用火来烘干,也可以说是温度吧,湿的东西都要在太阳底下晒干,再一个会让我想到洗衣机,洗完衣服他会甩水把衣服甩干。冷冻我想应该也是可以的,就像冬天里晾的衣服。然
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