| |
 |
|
|
 |
|
|
 |
|
|
|
|
|
| |
制药机械的GMP要求对制药尤为重要
|
制药机械的GMP要求对制药尤为重要
首先介绍一下什么是“GMP”，“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
制药机械的GMP要求对制药尤为重要
一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。
二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。
三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件表面造成污染。
四、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防 漏、隔热、防噪声等措施。
五、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。
六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。
七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。
八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。
九、设备清洗除采用一般方法外，较好配备就地清洗（CIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统。
十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测，是全面实施设备GMP要求的保证。
十一、 涉及压力容器，除符合本通则外，还应符合GB150－1998"钢制压力容器"有关规定。
随着gmp的发展， 间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。所以企业选择合格的制药设备就显的尤为重要了，用户在选择的时候一定要谨慎！技术问题可以咨询设备技术人员。 现在，我们的客户对沸腾干燥机的需求量较大，因此对其有一定的了解是非常有必要的。下面，我们就一起来看看沸腾干燥机的优点及工作原理吧。 优点 1.提高流动性，减少粉尘飞扬； 2.通过粉末造粒改善溶解性； 测量方法 振动流化床的床空隙率是由PC-4光纤探针测量的。探头有纤维的两捆。一位来自光源的光透射并将它投射到粒子群;其他光透过由粒子粉末的光电倍增管，其中光信号被转换成电信号的反射。电压输出正比于反射光的强度。电气信号然后变换成浓烘箱工作的时候，会由于开关门引起发生改变，同时会恢复到原有的状态，直到达到设定的温度值，不过在实际的工作中，有时候会受到多重因素影响，^终不能加热，我们必须知道怎么操作才可以。 热风循环烘箱不加热的现象分析： 1、干燥机厂家介绍调查旗帜灯号灯，假定红灯 振动机械本质上有利于传热应用，将获得专利的驱动系统改造为振动流化床使其更具优势，无论是加热，干燥，冷却还是凝聚，振动流化床都是独立的选择，它是^可以电脉冲的流化床，仅次于真空干燥机。 将适当的辅助设备与振动流化床，散装固体或单元件 混合机的使用率比较高，在生活生产中很多方面都需要混合机给人们带来帮助，混合机可以减少劳动力的付出，提高产量，增加经济效益，所以混合机的可谓功不可没，但是混合机也在发展自己，不断的推陈出新，也在不断的完善这自己的不足，新型的混合机也不断地出现在人们的生活中，比如双螺带混合机，也走进了生产生活
|
【返回】
· 相关行业产品：
· 最新行业资讯：
· 郑重声明：
1、本站文章均从网络搜集转载，意在传播更多信息，并不代表本站观点，本站无法对其真实性进行考证、负责。
2、如转载内容牵涉到作品版权问题，并非出于本站故意！在接到相关权利人通知后我们会在第一时间加以更正。
3、本站为客户提供闪蒸干燥机、沸腾干燥机、一步制粒机等优质干燥设备产品。 |
|
|
|
