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制药机械的GMP要求对制药尤为重要
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制药机械的GMP要求对制药尤为重要
首先介绍一下什么是“GMP”，“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
制药机械的GMP要求对制药尤为重要
一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。
二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。
三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件表面造成污染。
四、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防 漏、隔热、防噪声等措施。
五、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。
六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。
七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。
八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。
九、设备清洗除采用一般方法外，较好配备就地清洗（CIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统。
十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测，是全面实施设备GMP要求的保证。
十一、 涉及压力容器，除符合本通则外，还应符合GB150－1998"钢制压力容器"有关规定。
随着gmp的发展， 间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。所以企业选择合格的制药设备就显的尤为重要了，用户在选择的时候一定要谨慎！技术问题可以咨询设备技术人员。的热风循环烘箱检查电压，小热空气循环烘箱要求的电压是220，较大的热风循环烘箱所需电压为380 V（四阶段），根据热风循环烘箱电力安装足够容量的电源开关。和选择合适的电源导线。应做好基础工作。上述工作准备好了，我们可以尝试进入热风循环烘箱，接通电源，打开热风循环烤箱开关，与喷吹装置，热风循环烘箱，加 由于热风循环烘箱可以对外科手术的敷料，橡胶物品和塑料等材料进行高温的消毒，所以它被广泛运用于医疗行业。通常热风循环烘箱采用干热灭菌的方式进行消毒并且不会使材料发生形变。 干热灭菌是通过高温传导来完成的，物品的外表面会吸收大量的热能，然后物品会将热能进行逐CT-C型系列热风循环烘箱配用低噪音耐高温轴流风机和自动控温系统，整个循环系统全封闭，使烘箱的热效率从传统的烘房3-7%提高到目前的35-45%，^高热效率可达50%。为我国节约了大量能源，提高了企业的经济效益。1990年由国家医药管理局发布了行业标准，统一型号为RXH。以下为热风循环烘箱的日常保养为克服静态干燥效率低、能耗高的缺点，现已开发了的一种新型高效流化干燥设备——旋转闪蒸干燥机。在设计过程中，它充分结合了气流干燥等干燥方式的特点，取长避短，使整个干燥机具有合理的工艺结构和优异的性能，具有低能耗、高效率的流态化干燥。??该干燥机具有广泛的应用范围，可用于阻燃剂、分子筛、橡胶添加剂、农药 介绍真空耙式、板式干燥机、桨叶式干燥机特点性能和比较
真空耙式干燥机适用于热敏性、在高温下易氧化的物料或干燥时易板结的物料,以及干燥中排出的蒸汽须回收的物料。典型干燥物料有丙烯磺酸钠、CMC、酞菁蓝、染料中间体、羧甲基
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